「PHARM TECH JAPAN（ファームテクジャパン）」2008/09/01発売号

◆特集 新たなアウトソーシングビジネスの展開を探る
■CMO勉強会発足－国際的に通用する受託製造ビジネスを目指す
■米国受託試験会社の紹介
…榊原敏之（ジーエムピーコンサルティング）
■シミック株式会社－GMPを熟知したCROがアジアンスタディ，国際共同治験を展開
■日揮が受託ビジネスを含め，アジア展開の基盤強化へ－中国の医薬品産業パーク向けコンサルティング契約締結

◆REPORT◆
■神戸医療産業都市構想－産官学連携で医薬品等の研究開発を支援
■ASPION株式会社－S/Oサスペンション技術で安全・高付加価値製剤を開発
■日本製剤学会（APSTJ）ニュース⑳ 第33回製剤セミナー開催
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会主催 第６回技術講演会開催

◆速報◆
■ICH Q10『医薬品品質システム』STEP４ガイドラインとその適用のポイント
…重光 真（明治製菓）

◆座談会◆
製剤機械技術研究会第18回大会に向けて 環境変化に対応し，製造力の革新を目指す
出席者：今井良則氏，大塚史久氏，片岡隆博氏，川島嘉明氏，高嶋武志氏

◆ARTICLES◆
■「ICHQトリオ」－その流れをどう読み解き，どう立ち向かうか
…日本PDA製薬学会QAQC委員会
■固形製剤工場におけるハザード設計手法での設備構築とその検証事例
…井戸真嗣，小島秀藏（日揮）
■医療用医薬品へのRSSバーコード表示の取り組み
…浅野喜和子（トーアエイヨー），他
■第24回日本DDS学会レポート
①経皮・経粘膜DDSとナノテクノロジー
…石田香代（田辺三菱製薬）
②最新インテリジェントDDS材料：刺激応答を創出する
…麓伸太郎（長崎大学）
■微少量流動層－開発研究と製剤応用例（2）
…大迫義文（不二パウダル）
■【薬の名前(26)】ステムを知れば薬がわかる …宮田直樹（名古屋市立大学），他
■図解で学ぶ医薬品リスクマネジメント(17)
…榊原敏之（ジーエムピーコンサルティング）
■抗菌薬開発の軌跡をたどる(12) …中島祥吉（元 明治製菓）
■日本公定書協会ニュース(12) …津田重城（日本公定書協会）
■【知っておきたい英語表現・英単語の正しい使い方（第33回）】間違いやすい英単語の正しい使い方：「単回投与」および「反復投与」の英語表現
…内田たけみ（ファイザー）

◆製剤技術◆
■【製剤と粒子設計】製剤化における粉体物性の測定…島田泰拓（ナノシーズ）
■【新世紀の病院製剤49】札幌医科大学附属病院における院内製剤の取扱いと電子カルテ上でのその運用
…益子寛之（札幌医科大学附属病院）

World News Topics

ガイダンス関連（FDA）
・ガイダンス：免疫グロブリン静脈注射剤市販傍証のための安全性，有効性および薬動力学
・企業向けガイダンス：第１相治験薬CGMP
・新薬市販承認申請：応答書簡：未承認申請への対応修正
・電子様式での医薬品製造施設登録申請：ドラフトガイダンス
・ガイダンス：許容基準不適の医療用手袋への措置
ガイダンス関連（EMEA）
・ICH－Q4B補遺２：注射剤採取容量試験法
ガイダンス関連（EC）
・人用および動物用医薬品製造一部変更新規規則案を発表
ガイダンス関連（中国）
・医薬監視に関する白書
GMP関連
・GMP規則改訂版発表は数カ月後：FDA
・QbDの実践には承認後のCMC管理計画が必要
・Q10ステップ４文書を発表：ICH
・審査官と査察官との情報交換を増大：FDA
・供給チェーンの監査方策を考慮中：FDA
・バイオ企業対象のQbDパイロットプログラムへの参加を募集：FDA
・パート11規則改訂版発行は不急：FDA
・医薬登録申請に関するガイドライン更新版が発効：タンザニア
・治験規則を強化：中国とインド
・薬事担当庁設立案：南アフリカ
・EMEAとFDAの協力体制
・査察マニュアルの更新：EMEA
・製造施設閉鎖：チリ
・インド支部を開設：FDA
・医薬品管理をステップアップ：中国
製剤技術関連
・眼科用医薬品の現状と将来
・低分子物質のPEG化
・原薬粒子表面の物理特性計測技術
・ベルトコンベアの選択
・無菌製品製造室用ゴーグルの改善
・抗体でコーティングしたカーボンナノチューブ
・既存薬物の副作用を利用した新しい薬剤
・凍結乾燥製剤の再溶解時間変動要因
警告書関連
・医療機器メーカーへの警告書（血圧モニター装置）
・医療機器メーカーへの警告書（心電計電極）
・医療機器メーカーへの警告書（血圧モニター計）
・医療機器メーカーへの警告書（かゆみ止め電子装置）
・医療機器メーカーへの警告書（超音波筋肉刺激装置）
・医療機器メーカーへの警告書（放射線治療ビーム強度調節用真鍮ブロック）
・血液銀行への警告書
・医療機器メーカーへの警告書（舌強度／疲労度・手の強度/疲労度測定装置）
・医療機器メーカーへの警告書（健康推進システム）
・医療機器メーカーへの警告書（人および動物用医療機器）
・７月度米国製品回収

◆その他◆
行政ニュース
News Topics
New Products
BOOK
World News Topics

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